• 藥物臨床試驗類型

    發布時間:2019年10月29日發布人:衛達臨床醫學研究(合肥)有限公司瀏覽:

    藥物臨床試驗類型


    按照不同的試驗目的等,我國《藥品注冊管理辦法》(2007年)將藥物臨床試驗分為I、II、III、IV期,概念如下:

    I期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。

    II期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

    III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

    IV期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。 

    此外,藥物臨床試驗還可分為以下幾類:

    安全性試驗:僅評估研究藥物在試驗計劃的使用情況下的安全性。

    有效性試驗:僅考量研究藥物作用于疾病或健康狀態的效果。

    安全性和有效性試驗:同時考量和評價研究藥物的安全性和有效性。

    生物等效性試驗/生物利用度試驗:生物利用度指藥物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的程度和速度;生物等效性試驗指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

    藥代動力學/藥效動力學試驗:藥物在機體一段時間內的行為,包括吸收、組織分布和定位、生物轉化和排泄的過程稱為藥代動力學;藥物對生物系統的作用稱為藥效動力學。

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