• 第三方稽查

    對臨床試驗進行全面稽查,通過稽查發現的問題,針對性的提供咨詢和培訓服務,確保臨床試驗過程中各個環節都能按照GCP、ICH-GCP、標準操作規程(SOP)和相關法規的要求進行實施。


    全面專業稽查

    服務范圍

    【1】Ⅰ期臨床研究中心稽查;
    【2】項目稽查:包括Ⅰ期臨床試驗,生物等效性試驗,藥代動力學等方面;
    【3】分析檢測實驗室的稽查;
    【4】數據管理和統計分析的稽查;
    【5】研究文檔稽查;
    【6】CFDA核查前的稽查。

    • 稽查準備

      簽署保密協議,確定稽查項目,明確關鍵因素,確定稽查對象,制定稽查方案,預約稽查時間。

      稽查準備

    • 稽查方案

      針對臨床試驗制定個性化稽查方案。

      稽查方案

    • 稽查流程

      收集數據(文件),驗證數據,與方案法規進行對比。

      稽查流程

    • 稽查總結

      稽查結果匯報和討論,按照重要性進行分級:1.緊急問題(真實性,一致性) 2.主要問題(方案違背,不良事件,合并用藥) 3.一般問題

      稽查總結

    • 整理和預防

      跟進整改計劃的實施以及發現問題的整理和歸類。

      整理和預防

    Top
    购彩计划网 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>